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2017年医药生物行业深度报告时间:2018-04-27

导语

自2012年至2016年,各类别抗肿瘤药物医院市场份额中,植物生物碱和其他天然药的市场份额最大,但从2012年开始市场份额就处于缓慢下降之中,免疫调节剂市场一直处于萎缩状态,2016年市场份额为19.56%,靶向药物近年来增长势头良好,未来3年到5年有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。

抗肿瘤药物驱动新一轮创新药发展

创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕,如果说上一轮是以攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的创新药周期,那么此轮周期的核心驱动力就是来源于抗肿瘤药物,而现在正处于研发突破期,在抗肿瘤领域的创新药物研发必将迎来井喷式的发展。

国家政策层面鼓励创新药物发展

创新药物从“中国新”转变成“全球新”

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》对当前化学药品注册分类进行改革,对新药的定义从“中国新”转变为“全球新”,新药必须是境内外均未上市的创新药(1类)或改良型新药(2类),并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。

新版方案对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,与2007年版的注册分类方案区别具体如下:

创新与临床价值并重,即便是新1类与新2类,立项亦有不小风险,必须顺应政策风向。“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告”中指出,对于新1类(境内外均未上市的创新药)和新2类(境内外均未上市的改良型新药)在新药监测期的新药,要具备“临床价值”。

这是政策层面一再强调的,“全球新”的项目更是备受重视。

未在中国境内外上市销售的创新药注册申请和转移到中国境内生产的创新药注册申请,都属于优先审评审批的范围。为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

2017年10月8日,国家食药监总局(CFDA)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展,同年12月28日,再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,不断推动创新药物发展。

优先审评审评的范围包括:具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

转移到中国境内生产的创新药注册申请。

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

专利到期3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药及老年人特有和多发的疾病。

意见继续明确优先审评范围,重视具明显临床价值的创新药以及重大疾病治疗药物,进一步推动国家创新药物研发。特别是重大疾病领域,如恶性肿瘤等新药有望继续大幅受益,推动重大疾病治疗水平。

创新药自研发至上市的不同阶段,涉及多个相关部门及其政策支持。在临床前研究阶段,科技部和财政部通过重大新药创制专项及其他项目对新药研发进行有计划的财政投入;

新药进入临床研究阶段,食品药品监督管理总局通过发布相关法规进行指导;创新药物上市后,发展改革委负责定价,人社部与卫计委涉及新药入院招标采购及进入医保目录。

创新药物政策红利收获在即

临床前研究阶段,在国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)确定的重大新药创制专项支持下,一批重大创新药物诞生。

截至“十二五”末,累计90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药,是专项实施前总和的5倍;技术改造200余种临床急需品种,涉及15.3%的国家基本药物,药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。


在“十三五”的大背景下,2015年以来,药品政策法规密集出台,重磅政策不仅提高药品研发壁垒及质量,同时促使了医药研发和CRO行业走向规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰,为创新药物营造了极佳的政策环境。

抗肿瘤药物,作为本轮创新药周期驱动力,创新药物最重要的任务之一就是攻克肿瘤。

对于肿瘤的相关研究,自本世纪以来,随着基础研究的不断深入,人们在对肿瘤的发病机制方面有了更加深刻的认识,也发现了很多与肿瘤生长相关的基因、蛋白质等,作为抗肿瘤治疗的靶点,越来越成为肿瘤治疗领域的重要手段。

一方面,宏观政策鼓励创制新药,2016年国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中强调“鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新。

加快重大传染病用药、儿童用药的研发和生产;加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批;淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种。”

同年,工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA等六部门联合发布的《医药工业发展规划指南》也强调化学新药需“紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药。

根据疾病细分和精准医疗的趋势,发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品。

另一方面,在非临床研究及临床试验阶段、新药申报阶段也不乏一些重磅政策的出台。

2015年CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》提出“对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全。”

优化临床试验申请的审评审批,有利于加快企业研发进度与新药上市时间,降低企业的时间成本,延长新药产品的生命周期。

此外,2017年10月8日,国家食药监总局(CFDA)发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展,同年12月28日,CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,强调加快临床急需等药品的审批。

2016年,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,目的是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

该意见明确规定了自申请后的审核、审评、报送、审批四个环节的时间限制,大幅压缩了流程时间,并省去了部分中间环节,有利于改善整体药审环境。

此外,2017版医保目录工作方案中提出“调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等”,专家组在评审中严格按照工作方案,对上述药品予以重点考虑,并注重做好与医药领域其他相关政策的衔接。加大了对创新药的支持力度。

医药行业创新发展意味着研制和生产出质量更好、疗效更佳、成本更低的药品。

为此,目录调整中将2009年后上市的新药作为重点评审对象,并对其中的创新药进一步倾斜。2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中,绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围,仅很少的品种因不属于医保支付范围(疫苗)或临床认可度较低等原因未被纳入。

2017年医保支付标准的出台后,仿制药市场竞争格局将发生剧变,临床必需药品、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。

对于性价比差的药品,通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,引导医疗机构结构性减少此类药品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

我们梳理了2016年12月至2018年1月以来我国NDA申请的化学药和治疗用生物制品共8个,而从2014年至2017年每年的三期临床试验数量保持着稳定的增速,分别为63、71、64和78,由此可见未来我国新药研发数量将迅速上升。

一个新药进入三期临床试验意味着有45%的概率能够上市,按照三期临床平均试验周期为3-4年推算,我们可以推算自2018年至2020年,每年将有近30种新药上市,2018年将是我国创新药增长的历史转折性年份。

肿瘤发病状况形势严峻

肿瘤是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物,一般分为良性和恶性两大类。

良性肿瘤与恶性肿瘤之间没有严格的界限,良性肿瘤细胞的异型性不明显,一般与其来源组织相似;而恶性肿瘤常具有明显的异型性,又称癌症,是细胞不正常增生,且这些增生的细胞可能侵犯身体的其他部分。

最新数据显示,全国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌。自40岁开始癌症发病率快速上升,至80岁达到高峰,中国城市居民0-85岁的累计癌症发生风险高达36%。其中,肺癌为发病率、死亡率双率第一,已与发达国家水平相当;甲状腺癌发病率上升趋势快,需格外引起重视。死亡率排前的癌症主要是肺癌和消化系统癌症。

当前,城市地区男性最普遍的5种癌症依次为:肺和支气管癌症、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌,这些占到所有癌症病例的三分之二;女性中最普遍的5种癌症依次为:乳腺癌、肺和支气管癌、结直肠癌、胃癌及甲状腺癌,甲状腺癌快速上升,乳腺癌占所有女性癌症的15%。

抗肿瘤药物市场发展潜力无限

全球抗肿瘤药物市场飞速发展

根据IMS数据显示,抗肿瘤药自2007年超越降血脂药物后,销售规模一直处于全球医药市场前列。由于肿瘤药物研发如火如荼,新型抗肿瘤药物持续进入市场,使得抗肿瘤药物市场迅速扩张,在疾病治疗领域必然继续占据显著优势。

从2010年至2016年全球抗肿瘤药物市场规模数据可见,全球抗肿瘤药物市场增长于2011年至2016年持续上升,2016年销售规模突破900亿美元,同比增长15.5%,增速是近5年来抗肿瘤药市场增速最快的一年。

根据预测,至2020年全球抗肿瘤药物市场有望以12.4%的年复合增长率超过1000亿美元的市场规模。

2010-2016年全球抗肿瘤药物市场规模

中国抗肿瘤药物市场稳步增长

依据中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心、乡镇卫生院等终端销售数据,抗肿瘤药物销售规模稳步增长,2016年国内抗肿瘤药物市场规模达到1024亿元,同比增长9.3%,同比去年增速略有下降,增速低于全球抗肿瘤药物市场的同期增长速度,其原因是受2016年医保控费及辅助用药限制的影响,因而部分抗肿瘤药物辅助用药销售有所放缓。

自2012年至2016年,各类别抗肿瘤药物医院市场份额中,植物生物碱和其他天然药的市场份额最大,但从2012年开始市场份额就处于缓慢下降之中,免疫调节剂市场一直处于萎缩状态,2016年市场份额为19.56%,靶向药物近年来增长势头良好,未来3年到5年有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。

除植物生物碱和其他天然药与免疫调节剂,其他类别在2016年市场份额均有增长,增长速度最快的前三类别分别是靶向药物、抗肿瘤激素类与其他抗肿瘤药。

靶向抗肿瘤药物,作为市场份额增速最快的药物,在未来的发展中,毫无疑问是最具有潜力的药物,而靶向治疗也会成为引领创新药物的发展驱动力。

而在现已知的众多靶点中,已有很多靶点被开发成为重要的抗肿瘤治疗药物,同时仍有许多靶点需要更加深入的研究和开发。

精准医疗,靶向治疗以靶向抗肿瘤治疗为驱动,推动创新药物发展

在此轮创新药物发展周期中,抗肿瘤药物作为发展驱动,在其中扮演着重要的角色,发展速度惊人。

国内外药企的研发重点都集中于此,其中,EGFR作为靶向抗肺癌治疗药物,在临床治疗领域得到了广泛地应用。

而HER2作为诊断和治疗乳腺癌的指标和靶点,也为乳腺癌的发现和治疗做出了重要的贡献。

另外VEGF/VEGFR和PDGF/PDGFR作为抗血管生成药物作用靶点,在抗肿瘤治疗领域发挥着越来越重要的作用。

而近年来,作为研究热门之一的PD-1/PD-L1靶点,也在细胞免疫治疗领域得到了更加深入的研究和开发,将成为未来最具有潜力的抗肿瘤治疗靶点之一。

基础研究不断推动临床治疗的发展,随着对于靶点与相关疾病的关系和致病机理有了更加准确的认识和掌握,未来的靶向抗肿瘤治疗也会得到进一步的发展和提高。

把握机遇,再创辉煌国内企业完善和加快布局,助推实现弯道超车

根据2014年至2017年国内药企三期临床试验药物数量的统计,平均每年都有80个左右药物在进行,因此我们预算从2018年开始,国内创新药物将迎来井喷式的发展,每年将有近30个药物有机会上市。

随着中国国际化程度的不断提高,国内药物市场逐渐演变成为国际化市场,如何在新一轮创新药物周期中得到发展优势,是国内药企未来需要不断努力的方向,牢牢把握住抗肿瘤药物研发这条主线,将是国内药企实现弯道超车的重要关键所在。


(本文转自乐晴智库精选)

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