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最新《药品管理法》审议结果出炉,建议通过!时间:2019-08-26

8月22日上午,《药品管理法》修订草案再次提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议。这是继4月23日今年第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法》修订草案进行了第二次审议之后,全国人民代表大会仅在4个月内又对其进行了新一轮审议


根据《中华人民共和国立法法》,法律草案提请全国人大常委会审议后,一般要经过三次常委会会议的审议,即实行三审制。一审听取提案人关于法律案的说明,随后进行初步审议;二审围绕法律草案中的重点、难点和比较大的分歧意见,进行深入审议;三审听取法律委员会审议结果的报告,随后继续审议。 


据《中国人大》全媒体报道:在8月22日下午十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案中,常委会组成人员对药品管理法修订草案给予肯定,认为在汇集多方意见建议的基础上,修订草案已经较为完善。许多委员建议通过。


不过,由常委会审议通过的法律由国家主席签署主席令后才予以公布


关于第三次审议主要讨论了哪些内容呢?小编根据中国人大网《药品管理法》修订草案专栏的内容作了如下汇总。


关于药品审评审批


在药品审评审批方面,修订草案规定:

  • 一是在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

  • 二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率;

  • 三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。


关于药品生产

为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确:
  • 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

  • 补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人,还应明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容

  • 明确假药范围,修订草案明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。


关于药品经营

鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营,明确药师职责,加强网络销售药品监管,细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求,全国人大宪法和法律委员会经研究,建议作如下修改:
  • 一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任;

  • 二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作;

  • 三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定,并授权相关部门制定具体管理办法;

  • 四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。


关于药品可及性

鉴于有的常委会组成人员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应,通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应,修订草案明确:
  • 一是增加规定,国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
  • 二是对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批


关于促进合理用药


在促进合理用药方面,修订草案规定:

  • 一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;

  • 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;

  • 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。


关于药品安全

药品安全事关人民健康。有专家表示,药品流通范围广,涉及层面多,由于缺乏统一、健全的药品追溯体系,难以实施有效的药品质量安全监管,导致近年来药品安全事件频发。为此,全国人大宪法和法律委员会建议:
  • 一是规定国家建立健全药品追溯制度,国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

  • 二是国家建立药物警戒制度。


关于鼓励中药传承创新


为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定:
  • 一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
  • 二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。
  • 三是生物等效性试验实行备案管理。四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 

此外,修订草案将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

全国人大常委会委员李学勇认为,修订草案一是坚持重典治乱,加强对药品的全过程全链条监管,采取多种措施,加大处罚力度,把“四个最严”要求落到实处,保障人民群众用药安全、有效、可及;二是坚持助力改革,既着力解决好改革举措于法有据的问题,也把握好改革措施入法的问题,及时把行之有效的做法上升为法律;三是坚持系统衔接,较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟,建议经本次会议审议修改后通过。

附:《药品管理法》的历次修订和修正


(本文转载自医药魔方)


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